Большая доля лекарств, продающихся сегодня в наших аптеках, производится в других странах, отечественные делают в основном из импортных субстанций. Поэтому правительство намерено коренным образом поменять ситуацию. О том, как российская фармпромышленность перестраивается в новых реалиях, корреспонденту РИА «Воронеж» рассказала Галина Батищева – главный внештатный специалист по клинической фармакологии департамента здравоохранения Воронежской области, заведующая кафедрой клинической фармакологии ВГМУ им. Н. Н. Бурденко.
«Многие субстанции привозят из стран Азии»
- Сейчас в аптеках недостаток некоторых импортных лекарств в основном потому, что люди начали их закупать впрок, опасаясь, что приостановят поставки в Россию. Есть ли действительно предпосылки того, что западные фармкомпании будут уходить с нашего рынка?
- Сейчас сложился естественно возникший дефицит лекарств – люди начали массово скупать препараты. Этот недостаток временный – лекарства будут снова поставлять, перестроят логистику, но на это требуется время.
Ни одна западная фармкомпания, чьи представительства есть в России, не заявила об уходе с нашего фармацевтического рынка. Эту информацию мне подтвердили многие медицинские представители этих компаний, работающих в Воронеже.
– Насколько российский фармрынок зависит от Запада? Что будет, если поставки субстанции для производства лекарств прекратятся из Европы и США?
– Без лекарств не останемся. Многие субстанции, из которых потом формируются лекарственные препараты и вспомогательные компоненты, привозят из стран Азии. Это преимущественно Китай и Индия – там много фармацевтических заводов. Субстанции закупают фармпредприятия по всему миру. Многие из них находятся в европейских странах. Возможна ситуация, когда препарат производится на фармацевтическом заводе на Кипре, Словении или Израиле, а субстанция для препарата была разработана в Индии. Например, субстанцию препарата «Клопидогрел» производят в Индии, а фасуют под своим торговым названием в Македонии, Исландии, Аргентине, Германии, Хорватии.
Фото – Роман Демьяненко (из архива)
– Как узнать, из какой страны пришла субстанция?
– Все препараты проходят регистрацию. На сайте Минздрава выложены инструкции на зарегистрированные лекарственные препараты. Там указано, где произведен препарат и из какой страны приехала субстанция для него.
В последние годы в России открывалось много фармпредприятий. Не думаю, что у них возникнут сложности с тем, чтобы рассыпать субстанции в таблетки.
«У нас есть мощные фармацевтические школы»
– Есть мнение, что субстанции из Индии и Китая некачественные. Насколько это соответствует действительности?
– Субстанции имеют свою градацию по качеству. Несколько лет назад китайская компания, которая свои субстанции продавала европейским заводам для производства лекарств, сообщила, что их субстанция оказалась недостаточно качественной. Она обнародовала этот факт, и производство препарата на ее основе приостановили. Но это был единичный случай.
Индийские и китайские субстанции приобретают фармпредприятия Западной Европы. И говорить, что они некачественные, несправедливо.
- Получается, Китай и Индия обеспечивают субстанциями весь мир?
– Да, они выпускают значительную их долю. Около 20−30% субстанций для выпуска лекарств делают производители оригинальных препаратов. Они сами занимаются разработками, сами делают субстанции и доводят их до лекарственной формы. Это высокотехнологичные производства. Субстанции они не продают – им выгоднее реализовывать препараты.
– Над чем отечественной фармпромышленности предстоит работать в первую очередь в плане импортозамещения?
– Нужно создавать препараты на основе высокотехнологичных подходов – лекарства на основе моноклональных антител, инсулины, антибиотики. Это направление в нашей промышленности развивается. Но требуется время, чтобы предприятия могли нарастить мощности.
– Как вообще в нашей стране обстоит дело с разработкой и производством новых препаратов?
– У нас есть очень мощные фармацевтические школы, которые участвуют в разработке новых препаратов, в Кисловодске, Волгограде, Перми, Саранске, Москве. Например, ученые Новосибирского медицинского университета разрабатывают тромболитические препараты, наши коллеги из Перми – новые анальгетические средства, фармакологи Ставрополя – новые противомикробные препараты. Обычно работа проходит этап доклинических исследований, разработчики каждого нового химического соединения должны доказать, что оно менее токсичное, чем предыдущий препарат, а новый препарат эффективнее предшественника. Сложности появляются на этапе клинических испытаний, так как они требуют совершенно других условий финансирования. В наше время российское наукоемкое производство необходимо развивать дальше, и теперь есть импульс для этого.
Галина Батищева вместе с учениками 10–11х медицинских классов в Бутурлиновской СОШ. Фото – ВГМУ им. Н.Н. Бурденко
– Могут ли наши фармпроизводители сами производить субстанции?
– Могут. Есть отечественные субстанции, которые выпускают на нашей территории, но это направление требует дальнейшего развития. У нас есть свои препараты на растительной основе, есть гепатопротекторы [препараты для защиты и восстановления функций печени], есть слабительные. Раньше для лечения мы использовали только импортные антибиотики, а сейчас имеются и отечественные.
При этом есть большая потребность в дальнейшем производстве препаратов, снижающих артериальное давление. В этом плане основная группа пациентов в России лечится за счет качественных дженериков, доступных по цене, – оригиналов не так много.
«Дженерик – не абсолютная копия оригинала»
– В условиях дефицита лекарств люди чаще стали обращать внимание на дженерики. Чем они отличаются от оригинальных препаратов?
– Оригинальный препарат – тот, который только создан и впервые выведен на фармацевтический рынок. Он всегда очень хорошо изучен: чтобы вывести препарат на рынок, нужно провести весь комплекс доклинических и клинических исследований.
«Знаковых медобъектов в регионе станет больше». Глава облздрава ответил на острые вопросы воронежцев
Что такое дженерики? Это всегда воспроизведенные препараты, которые начинают выпускать, когда у оригинального лекарства заканчивается срок патентной защиты. Фармпроизводители запускают свою технологическую линию, делая копию оригинала. Действующее вещество будет везде одинаковым. Но абсолютной копии оригинала быть не может – дженерики будут отличаться по вспомогательным компонентам, растворимости, срокам хранения.
– Почему дженерики дешевле, чем оригиналы?
– В них нет тех колоссальных вложений в комплекс доклинических и клинических исследований, которые внес разработчик оригинального препарата.
Фармзаводам, производящим дженерики, надо проходить только исследования этих препаратов на биоэквивалентность оригинальному препарату. Для этого набирают добровольцев, они принимают оригинальный препарат, затем наступает «отмывочный» период, во время которого лекарство выводится из организма.
После этого участникам испытаний предлагают дженерик, чтобы посмотреть, насколько его качество по фармакогенетике близко к оригинальному препарату. Если испытания прошли успешно, препарат будет зарегистрирован на территории России.
Во время второго исследования – на терапевтическую эквивалентность – одной группе пациентов дается оригинальный препарат, а второй – воспроизведенный препарат, то есть дженерик. Сравнивают действие и свойства двух препаратов по сопоставимости и результатам лечения.
В любом случае эффективность дженерика – это тот вопрос, который должен быть адресован лечащему доктору. Больной принимает препарат, и контроль его эффективности и безопасности надо проводить под наблюдением врача.
Фото – Виталий Грасс (из архива)
– Что бы вы посоветовали тем, кто самостоятельно выбирает лекарства без консультации с врачом, чтобы сэкономить на препаратах?
– Не заниматься самолечением. От головной боли каждый пойдет и купит таблетку. Но если у человека серьезные проблемы со здоровьем, в выборе препарата нужно советоваться с врачом.
Чтобы сэкономить на лекарствах, относитесь к своему здоровью ответственно. Ведь организм человека имеет свой ресурс. Человек должен вовремя отдыхать, у него должна быть физическая активность, он должен правильно питаться, а не есть фастфуд, полный насыщенными жирами, которые негативно влияют на обмен веществ и приводят к проблемам с печенью. Помимо правильного и регулярного питания, нельзя забывать о том, что всем нам необходим отдых. Когда ко мне приходят пациенты, я задаю им вопрос: «Когда вы в последний раз были в отпуске?» Иногда слышу: «Пять лет назад». Но извините, таблетки не помогут вам вернуть здоровье – с помощью них вы можете его только поддержать.
){kind=link}